Nanosizing w formulacji suplementów. Badanie CoQ10 pokazuje potencjał technologii dla trudno rozpuszczalnych składników

Niska rozpuszczalność substancji bioaktywnych pozostaje jednym z istotnych wyzwań podczas projektowania nowoczesnych suplementów diety. Badanie opublikowane 27 sierpnia 2026 r. pokazuje na przykładzie koenzymu Q10, jak redukcja wielkości cząstek i zastosowanie nanosuspensji mogą zmieniać właściwości formulacji. Z perspektywy producentów szczególnie interesujące są uzyskane parametry technologiczne: średnia wielkość cząstek wynosząca około 217 nm, indeks polidyspersyjności 0,274 oraz stabilność opracowanego układu. Wyniki zwracają uwagę na szerszy trend w R&D suplementów – rozwój produktu coraz częściej zależy nie tylko od doboru substancji aktywnej i jej dawki, lecz również od sposobu jej dostarczenia.

Koenzym Q10 jest przykładem substancji, która dobrze ilustruje jeden z podstawowych problemów formulacyjnych: wysoka wartość aplikacyjna składnika nie zawsze idzie w parze z korzystnymi właściwościami technologicznymi.

CoQ10 jest związkiem lipofilowym i charakteryzuje się słabą rozpuszczalnością w wodzie. Z technologicznego punktu widzenia może to ograniczać szybkość jego rozpuszczania w przewodzie pokarmowym, a tym samym wpływać na etap poprzedzający absorpcję.

Dla działów R&D producentów suplementów jest to zagadnienie o szerszym znaczeniu. Podobne problemy dotyczą szeregu substancji stosowanych w produktach doustnych. Dlatego rozwój formulacji coraz częściej koncentruje się nie na prostym zwiększaniu nominalnej ilości składnika, ale na modyfikowaniu jego właściwości fizykochemicznych lub projektowaniu odpowiednich systemów dostarczania.

Jednym z rozwiązań analizowanych w tym obszarze jest nanosizing.

CoQ10 jako model dla technologii nanosuspensji

W pracy opublikowanej w „Biochemical and Biophysical Research Communications” zespół badawczy opracował nanosuspensję koenzymu Q10 stabilizowaną Poloxamerem 407. Celem technologicznej części badania było zwiększenie rozpuszczalności i szybkości rozpuszczania słabo rozpuszczalnego związku, a w konsekwencji stworzenie warunków mogących sprzyjać jego lepszemu wchłanianiu po podaniu doustnym.

Zoptymalizowana formulacja zawierała 1,2 proc. Poloxameru 407.

Autorzy uzyskali średnią wielkość cząstek wynoszącą:

217,033 ± 2,650 nm.

Indeks polidyspersyjności, czyli PDI, wyniósł:

0,274 ± 0,024.

Potencjał zeta określono natomiast na:

−24,233 ± 0,777 mV.

Według autorów formulacja charakteryzowała się również bardzo dobrą stabilnością fizyczną i chemiczną.

Z perspektywy technologicznej właśnie ta część publikacji może być dla producentów suplementów bardziej interesująca niż sam model biologiczny zastosowany w doświadczeniu.

Wielkość cząstek, ich rozkład, zachowanie dyspersji oraz stabilność układu należą bowiem do parametrów, które mogą decydować o powodzeniu dalszego rozwoju produktu.

Mniejsza cząstka – większa powierzchnia kontaktu

Podstawową ideą nanosizingu jest zmniejszenie wielkości cząstek trudno rozpuszczalnej substancji. Wraz ze zmniejszeniem średnicy zwiększa się powierzchnia właściwa dostępna dla medium, co może sprzyjać zwiększeniu szybkości rozpuszczania.

Nie oznacza to jednak, że każde zmniejszenie cząstek automatycznie prowadzi do poprawy parametrów gotowego produktu.

W praktyce technolog musi kontrolować nie tylko średnią wielkość cząstek, ale również ich rozkład.

W tym kontekście istotny jest PDI – polydispersity index. Parametr dostarcza informacji o jednorodności populacji cząstek. Niska wartość PDI oznacza bardziej jednorodny rozkład, podczas gdy wyższa może wskazywać na większe zróżnicowanie układu.

Kolejnym parametrem jest potencjał zeta, wykorzystywany podczas charakterystyki stabilności dyspersji. W formulacjach zawierających bardzo małe cząstki szczególnie istotne jest ograniczenie ich agregacji lub aglomeracji podczas produkcji i przechowywania.

Dla przemysłu oznacza to, że technologia nanosuspensji nie sprowadza się do jednorazowego uzyskania określonej średniej wielkości cząstek. Kluczowe jest utrzymanie wymaganych parametrów przez cały cykl życia produktu.

Laboratoryjne 217 nm to dopiero początek procesu technologicznego

Jednym z najważniejszych pytań z perspektywy przemysłowej jest możliwość przeniesienia opracowanej formulacji ze skali laboratoryjnej do procesu produkcyjnego.

Parametry uzyskane w laboratorium nie muszą automatycznie zostać odwzorowane po zwiększeniu wielkości partii.

Podczas scale-upu znaczenie mogą mieć m.in. energia dostarczana do układu, czas procesu, temperatura, stężenie substancji, właściwości stabilizatora oraz sposób mieszania lub homogenizacji. Zmiana któregoś z tych parametrów może wpływać na rozkład wielkości cząstek i stabilność dyspersji.

Dla producenta oznacza to konieczność identyfikacji critical process parameters – CPP oraz critical quality attributes – CQA już na etapie rozwoju technologii.

W przypadku nanosuspensji do krytycznych cech jakościowych mogą należeć między innymi rozkład wielkości cząstek, PDI, potencjał zeta, zawartość substancji aktywnej, szybkość rozpuszczania i stabilność fizyczna.

Dopiero określenie odpowiednich zakresów tych parametrów pozwala projektować proces umożliwiający powtarzalną produkcję kolejnych partii.

Kontrola jakości wymaga odpowiedniej metodyki analitycznej

Zmiana sposobu formulacji składnika oznacza również nowe wymagania dla laboratorium kontroli jakości.

W klasycznym suplemencie podstawowe badanie może koncentrować się na potwierdzeniu tożsamości składnika i jego zawartości. Przy zastosowaniu technologii wykorzystujących małe cząstki taki zakres może być niewystarczający do pełnej charakterystyki formulacji.

Znaczenia nabierają metody pozwalające kontrolować właściwości fizyczne układu.

Jedną z technik stosowanych do charakterystyki rozkładu wielkości cząstek w dyspersjach jest Dynamic Light Scattering – DLS. W zależności od formulacji oraz celu analizy zastosowanie mogą znajdować również inne techniki umożliwiające dokładniejszą charakterystykę frakcji cząstek.

Nie chodzi przy tym wyłącznie o pomiar po zakończeniu produkcji.

Dla producenta równie ważne jest sprawdzenie, czy parametry formulacji pozostają stabilne podczas przechowywania.

Shelf-life to nie tylko zawartość CoQ10

Stabilność nanosuspensji może być jednym z większych wyzwań podczas opracowywania produktu komercyjnego.

Nawet jeżeli bezpośrednio po produkcji uzyskany zostanie pożądany rozkład cząstek, w czasie przechowywania może dochodzić do zmian struktury układu, agregacji, sedymentacji lub innych procesów wpływających na jego właściwości.

W przypadku takiej formulacji program badań stabilności powinien zatem obejmować nie tylko zachowanie deklarowanej zawartości substancji aktywnej.

Istotne mogą być również zmiany średniej wielkości cząstek, rozkładu populacji, stabilności dyspersji oraz parametrów związanych z rozpuszczaniem.

Dla działów jakości jest to istotna różnica: specyfikacja produktu wykorzystującego zaawansowany system formulacyjny może wymagać szerszego zestawu parametrów niż klasyczna kapsułka zawierająca mieszaninę składnika aktywnego i substancji pomocniczych.

Formulacja zamiast zwiększania dawki

Badanie CoQ10 wpisuje się w szerszy kierunek rozwoju produktów suplementacyjnych.

Przez wiele lat podstawowym sposobem różnicowania produktów była przede wszystkim ilość składnika deklarowana w porcji lub rozbudowywanie formulacji o kolejne substancje.

Technologie poprawiające właściwości składników tworzą alternatywną strategię rozwoju produktu.

Z perspektywy R&D pytanie może więc brzmieć nie tylko: ile składnika powinien zawierać produkt?, lecz także: w jakiej postaci technologicznej powinien zostać zastosowany?

Ma to szczególne znaczenie w przypadku substancji o ograniczonej rozpuszczalności.

W zależności od charakterystyki składnika producenci mogą analizować m.in. systemy lipidowe, emulsje i nanoemulsje, kompleksowanie, enkapsulację, micelizację czy właśnie zmniejszanie wielkości cząstek.

Każde z tych rozwiązań wiąże się jednak z odmiennymi wymaganiami dotyczącymi procesu produkcji, surowców pomocniczych, analityki, stabilności i dokumentacji.

Czy nanosuspensja oznacza większą biodostępność?

To istotne pytanie również z punktu widzenia komunikacji B2B.

Autorzy publikacji wskazują na przewagę nanosuspensji nad klasycznym CoQ10 w zastosowanym modelu doświadczalnym i wiążą ją z nanosizingiem oraz poprawą biodostępności.

Badanie miało jednak charakter przedkliniczny i zostało wykonane na szczurach. Nie było badaniem farmakokinetycznym gotowego suplementu diety przeprowadzonym u ludzi.

Dlatego wyników nie należy interpretować jako dowodu, że komercyjny suplement zawierający CoQ10 o podobnej charakterystyce cząstek automatycznie osiągnie określony wzrost biodostępności.

Z technologicznego punktu widzenia publikacja pokazuje natomiast istotny mechanizm: zmiana parametrów fizycznych substancji może wpływać na jej zachowanie w formulacji i w organizmie.

Jeżeli producent chce wykorzystać zwiększoną biodostępność jako cechę konkretnego rozwiązania technologicznego, potrzebne są dane właściwe dla zastosowanej formulacji.

Technologie nano wymagają również oceny regulacyjnej

Wprowadzenie bardzo małych cząstek do formulacji żywności wymaga dodatkowej ostrożności regulacyjnej.

W prawie UE funkcjonuje pojęcie engineered nanomaterial, a EFSA opracowała szczegółowe wytyczne dotyczące oceny materiałów w nanoskali oraz materiałów zawierających frakcje małych cząstek.

Sama wartość średniej wielkości cząstek nie pozwala jednak automatycznie zakwalifikować formulacji do określonej kategorii prawnej.

W przypadku badanego układu średnia wynosiła około 217 nm, a więc była większa niż 100 nm. Nie oznacza to jednak, że na podstawie jednej wartości można rozstrzygnąć jego status regulacyjny.

Znaczenie może mieć cały rozkład wielkości cząstek, udział poszczególnych frakcji, sposób wytwarzania oraz właściwości charakterystyczne dla materiału.

EFSA wskazuje m.in. na potrzebę analizy rozpuszczalności, szybkości rozpuszczania lub degradacji oraz charakterystyki rozkładu wielkości cząstek podczas oceny materiałów, w których mogą występować małe cząstki.

Z perspektywy producenta oznacza to, że regulatory assessment powinien rozpocząć się już na etapie projektu R&D, a nie dopiero po opracowaniu finalnej receptury.

Co badanie oznacza dla producentów suplementów?

Najważniejsza wartość publikacji z 27 sierpnia 2026 r. nie polega na przedstawieniu kolejnego potencjalnego zastosowania koenzymu Q10.

Znacznie istotniejszy dla przemysłu jest pokazany kierunek rozwoju formulacji.

W przypadku trudno rozpuszczalnych składników przewaga technologiczna produktu może w coraz większym stopniu wynikać z kontroli właściwości fizykochemicznych substancji, a nie wyłącznie z jej deklarowanej dawki.

Dla producentów i firm rozwijających nowe suplementy oznacza to przesunięcie części prac R&D w stronę technologii dostarczania składników, badań rozpuszczania, charakterystyki cząstek oraz potwierdzania stabilności formulacji.

Jednocześnie bardziej zaawansowany system technologiczny zwiększa wymagania związane z produkcją.

Trzeba zapewnić jego skalowalność, powtarzalność między seriami, odpowiednią kontrolę analityczną i stabilność w deklarowanym okresie przydatności. Dochodzi do tego konieczność właściwej kwalifikacji regulacyjnej produktu i zastosowanych materiałów.

W efekcie rozwój takich formulacji wymaga ścisłej współpracy R&D, technologii produkcji, QA/QC, laboratoriów analitycznych oraz regulatory affairs.

Badanie CoQ10 jest więc interesujące nie dlatego, że proponuje „nowy składnik” dla rynku suplementów. Pokazuje coś bardziej istotnego z perspektywy przemysłowej: znany składnik może stać się zupełnie innym wyzwaniem technologicznym, kiedy producent zaczyna projektować nie tylko jego dawkę, lecz również sposób dostarczania.

Dla sektora suplementów jest to kierunek wart obserwowania. W kolejnych latach o wartości technologicznej produktu może coraz częściej decydować nie długość składu, ale jakość formulacji i zakres danych potwierdzających jej rzeczywiste parametry.